ISO13485 医疗器械质量管理体系认证

1）概述

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：

 改进质量管理体系

 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

 过程的验证

 满足法律法规的要求

 有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485的适用范围：

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

2）认证给您带来哪些收益

ISO13485认证的益处

 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

 提高组织的管理水平

 提高商业信誉

 提高保证产品质量的水平

 有利于增强企业竞争力

 完善组织内部管理

3）必备条件及资料清单

必备条件

 适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方；

 体系运行不少于三个月；

 至少连续3个月的生产/质量管理记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。

申请认证资料清单

 合同

 申请书

 营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）

 其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）

 企业简介

 组织架构图

 产品工艺流程图

 适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：最终产品需提供）；

 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）；