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上海波西认证ISO 13485审核员年度继续教育培训圆满收官
发布时间：2025-06-11 来源：管理员 浏览：次
2025年6月9日正值第十八个“世界认可日”，国内主题聚焦“认证认可检验检测：与供应链协同发展”；国际主题聚焦“赋能中小企业发展”，上海波西认证始终坚持助力中小企业质量提升，以认证认可为纽带，助力全链条协同发展。
前言
在“世界认可日”这一天，上海波西认证有限公司顺利完成ISO 13485医疗器械质量管理体系审核员年度继续教育培训。
本期培训特邀业内翘楚，拥有丰富灭菌验证经验的讲师，聚焦辐照灭菌与EO灭菌两大核心技术领域，通过标准解读、案例实操、审核要点三维教学，助力审核员队伍夯实专业能力，为医疗器械企业提供更精准的灭菌确认技术支持。
培训
构建审核全链条能力
01、以标准为框架，以原理为基础
以ISO 11137标准为核心，系统解析辐照灭菌的剂量设定原理、微生物挑战验证及剂量分布映射等关键环节。讲师结合医疗器械产品特性，强调“剂量与产品生物负载的动态平衡”，帮助审核员理解如何通过科学方法确保灭菌效果。
以ISO 11135标准为核心，聚焦EO灭菌的适用范围（如不耐高温医疗器械）、灭菌准备（预处理、装载模式）、实施要点（温度/湿度/浓度控制）及日常管理（环氧乙烷储存、通风要求）的全流程管理，结合灭菌站的验证案例，向审核员解析如何通过半周期法确定最短灭菌时间，并设计过载试验验证装载模式合理性。
02、案例解剖
解密辐照灭菌的核心方法：
以某无菌手术器械为例，演示如何通过生物指示剂（BI）验证确定最小灭菌剂量，确保灭菌保证水平。针对低生物负载产品，解析如何利用25kGy基准剂量简化验证流程，结合某植入式医疗器械案例，展示剂量优化带来的成本与效率双提升。
EO灭菌验证的“坑”与“解”：
✅针对某导管类产品，展示如何通过微生物性能确认（MPQ）验证EO气体穿透性，解决“灭菌死角”难题。
✅解析如何通过解析过程优化，将EO残留量控制在国家标准以内，同时缩短产品放行周期。
03、直击审核要点，助审核能力提升
从三个“是否”重点介绍辐照灭菌的审核要求，是否建立剂量监测系统、是否定期开展剂量分布再确认、是否通过数据分析识别潜在风险点。
结合GB 18279系列标准，介绍EO灭菌验证中生物指示剂选择、化学指示剂布置、残留量检测方法等审核要点，强调“数据完整性”与“过程可追溯性”在审核中的核心地位。
本期ISO 13485继续教育培训，通过“标准-案例-审核”的闭环教学，使审核员队伍掌握了辐照灭菌与EO灭菌的核心技术逻辑与风险管控方法。
未来，上海波西认证将持续深耕医疗器械认证领域，以专业能力助力行业高质量发展，为公众用械安全保驾护航！
资质
上海波西认证有限公司
POSI颁发的带有ANAB标识的ISO13485认证证书可在全球范围内得到认可。POSI的医疗器械质量管理体系获ANAB认可的范围有：
1.1 无源医疗器械
1.2 有源医疗器械
1.4 体外诊断医疗器械
1.5 医疗器械的灭菌方式
1.7 配件或服务
